膠東在線7月18日訊 7月15日，一項具有里程碑意義的臨床研究在煙臺毓璜頂醫(yī)院正式啟動。這項名為“一項評價霧化吸入臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體（MSC-Exo）治療中至重度哮喘的安全性和耐受性的單中心、隨機(jī)、單臂Ⅰ期臨床研究”的項目（注冊號：ChiCTR2500105903），由煙臺毓璜頂醫(yī)院宋西成教授牽頭發(fā)起，與山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司聯(lián)合開展。尤為矚目的是，這是國際上首個探索通過霧化吸入方式，利用干細(xì)胞外泌體治療哮喘的臨床研究，標(biāo)志著再生醫(yī)學(xué)在呼吸疾病領(lǐng)域邁出了創(chuàng)新性的一步。

　　哮喘作為一種全球范圍內(nèi)高發(fā)的慢性氣道炎癥性疾病，傳統(tǒng)療法雖能控制癥狀，但仍有相當(dāng)一部分患者面臨療效不佳或副作用困擾的困境。臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體因其強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)、抗炎和組織修復(fù)潛能，被視為極具潛力的治療新星。本次研究創(chuàng)新性地采用霧化吸入方式給藥，旨在讓外泌體直接作用于肺部靶器官，以期更高效、精準(zhǔn)地調(diào)控哮喘相關(guān)的炎癥與重塑過程，同時最大程度降低全身性副作用風(fēng)險。這種“無細(xì)胞療法”相較于直接的干細(xì)胞移植，在安全性和操作便利性上展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。

　　宋西成教授在啟動會致辭中強(qiáng)調(diào)，這項研究代表著哮喘治療領(lǐng)域一個令人興奮的前沿方向。作為醫(yī)院的重點科研項目，醫(yī)院高度重視其科學(xué)價值與患者獲益潛力。醫(yī)院將全力支持研究團(tuán)隊，確保項目高質(zhì)量完成，為開發(fā)更安全有效的哮喘療法貢獻(xiàn)力量。臨床研究管理辦公室主任董亮亮表示，機(jī)構(gòu)辦將協(xié)同研究者團(tuán)隊，以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度推進(jìn)項目，為中國乃至國際哮喘患者的新治療路徑提供高質(zhì)量循證依據(jù)。山東省齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司副總經(jīng)理兼研發(fā)總監(jiān)譚毅表示，公司將提供高質(zhì)量、符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的MSC-Exo制劑，全力配合臨床團(tuán)隊，提供技術(shù)支持，共同推動這一具有國際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新療法研究。隨后，王欣博士對研究項目方案進(jìn)行了簡介及制劑使用培訓(xùn)，全體與會人員就項目實施過程中可能遇到的問題展開了討論。

　　啟動會由耳鼻咽喉頭頸外三科主任張宇主持，醫(yī)院臨床研究管理辦公室副主任祝偉偉、變態(tài)反應(yīng)科主任劉麗萍、耳鼻咽喉頭頸外科實驗室副主任楊玉娟、山東齊魯細(xì)胞治療工程技術(shù)有限公司臨床部經(jīng)理李彥梅等核心臨床與研究管理專家出席本次啟動會。

　　本次I期臨床研究將首先聚焦于評估霧化吸入MSC-Exo在不同劑量下對中重度哮喘患者的安全性和耐受性，為后續(xù)更大規(guī)模的有效性研究確定合適的臨床劑量。其成果不僅有望為眾多飽受哮喘困擾的患者帶來全新的治療選擇和希望，更將填補外泌體霧化吸入治療呼吸系統(tǒng)疾病臨床研究的國際空白，對推動再生醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)治療在呼吸領(lǐng)域的應(yīng)用具有重大戰(zhàn)略意義。